Vilken riskklass har denna medicintekniska produkt?
Kan ni hjälpa mig att klassificera min medicintekniska produkt?
Följ inlägget
0
följare
Vi kan tyvärr inte hjälpa till med att klassificera medicintekniska produkter, men vi kan ge vägledning till hur du kan tänka för att komma fram till rätt riskklass. Enligt EU:s regelverk MDR och IVDR är det alltid tillverkaren som ansvarar för att definiera produktens avsedda användning och avgöra rätt riskklass. Oavsett riskklass behöver man göra en grundlig riskhantering.
Hur riskklassning fungerar
Riskklassen bestäms utifrån klassificeringsreglerna och
- produktens avsedda användning
- dess funktion och egenskaper.
Läs mer här- Riskklassificering
- MDCG-vägledning för klassificering enligt MDR
- MDCG vägledning för klassificering av IVD-produkter
Med vänlig hälsning