Till senaste kommentaren

Märkning och information på medicintekniska produkter och IVD-produkter?

Om man vill sälja, eller köpa och använda någon av dessa produkter i Sverige, vilken märkning och information måste finnas?

Kommentarer

  • Hej!

    Märkning och bruksanvisning på svenska
    Alla medicintekniska produkter och IVD-produkter som används i Sverige ska ha märkning och bruksanvisning på svenska. Det gäller även för produkter som är programvara. Informationen ska vara anpassad till den som ska använda produkten och ska beskriva hur produkten ska användas och förvaras för att den ska fungera och vara säker.

    Det måste framgå av märkningen vad det är för produkt
    CE- märkning är obligatorisk för medicintekniska produkter och IVD-produkter. Varje produkt ska ha ett CE-märke som är synligt, lättläst och outplånligt. Det måste dessutom framgå på produktens märkning att produkten är en medicinteknisk produkt alternativt en IVD-produkt. De nya regelverken innehåller också krav på att varje enskild produkt ska ha en unik produktidentifierare (så kallad UDI), för spårbarhet.

    Inget krav på innehållsförteckning
    Vad gäller krav på en ”innehållsförteckning” på en produkt, så skiljer sig kraven mellan till exempel en kosmetisk produkt eller ett läkemedel som måste ha en detaljerad förteckning medan en medicinteknisk produkt inte behöver ha det.

    Här finns mer informationMed vänlig hälsning
    Läkemedelsverket
Inlägget är stängt för ytterligare kommentarer.