Märkning och information på medicintekniska produkter och IVD-produkter?
Om man vill sälja, eller köpa och använda någon av dessa produkter i Sverige, vilken märkning och information måste finnas?
Följ inlägget
0
följare
Märkning och bruksanvisning på svenska
Alla medicintekniska produkter och IVD-produkter som används i Sverige ska ha märkning och bruksanvisning på svenska. Det gäller även för produkter som är programvara. Informationen ska vara anpassad till den som ska använda produkten och ska beskriva hur produkten ska användas samt förvaras för att den ska fungera och vara säker.
Det måste framgå av märkningen vad det är för produkt
CE- märkning är obligatorisk för medicintekniska produkter och IVD-produkter. Varje produkt ska ha ett CE-märke som är synligt, lättläst och outplånligt. Det måste dessutom framgå på produktens märkning att produkten är en medicinteknisk produkt alternativt en IVD-produkt. Det finns också krav på att varje enskild produkt ska ha en unik produktidentifierare (så kallad UDI), för spårbarhet.
Inget krav på innehållsförteckning
För medicintekniska produkter finns inget krav på att ha en ”innehållsförteckning”. Detta skiljer sig från till exempel läkemedel och kosmetika som måste ha en detaljerad förteckning.
Här finns mer information
- Sälja medicinteknik
- Märkning, bruksanvisning och marknadsföringsmaterial
- Språkkrav för medicinteknik
- Unik produktidentifierare (UDI)
Med vänlig hälsning