Till senaste kommentaren

Vad menas med auktoriserad representant?

Vad menas med auktoriserad representant för en medicintekniks produkt?

Kommentarer

  • Hej!

    En auktoriserad representant (förkortas ibland som AR och på engelska EC REP) är tillverkarens förlängda arm inom EU och någon som genom en skriftlig fullmakt får utföra vissa uppgifter inom EU-marknaden för tillverkarens räkning.

    Tillverkarens representant ska vara etablerad i Europeiska unionen för att kunna agera för tillverkarens räkning. Det är tillverkaren som väljer i vilket EU-land som den auktoriserade representanten ska finnas.
    Mer information om vad auktoriserad representant  innebär finns på vår webbplats.

    En auktoriserad representant som har sitt säte i Sverige ska registrera sig på Läkemedelsverket för följande produktkategorier:
    MDD (klass I, Is, Im), MDR (klass I), IVDD (alla typer) och IVDR (alla riskklasser)

    Här hittar du mer information om registreringen Registrering

    Med vänlig hälsning
    Läkemedelsverket
Inlägget är stängt för ytterligare kommentarer.