Vad menas med auktoriserad representant
Vad menas med auktoriserad representant för en medicinteknisk produkt och in vitro-diagnostisk (IVD) produkt?
Följ inlägget
1
följare
En auktoriserad representant (förkortas ibland som AR och på engelska EC REP) är tillverkarens förlängda arm inom EU och någon som genom en skriftlig fullmakt får utföra vissa uppgifter inom EU-marknaden för tillverkarens räkning.
Tillverkarens representant ska vara etablerad i Europeiska unionen för att kunna agera för tillverkarens räkning. Det är tillverkaren som väljer i vilket EU-land som den auktoriserade representanten ska finnas.
Mer information om vad auktoriserad representant innebär finns på vår webbplats.
En auktoriserad representant som har sitt säte i Sverige ska registrera sig på Läkemedelsverket för samtliga produkter inom MDD, MDR, IVDD och IVDR.
Du hittar mer information på vår webbplats
- Registrering av aktörer och produkter
- Vilken roll?
Med vänlig hälsning