Vad menas med auktoriserad representant
Vad menas med auktoriserad representant för en medicinteknisk produkt och in vitro-diagnostisk (IVD) produkt?
Följ inlägget
0
följare
Tillverkare utanför EU/EES måste ha en auktoriserad representant inom unionen för att det ska vara tillåtet att släppa ut produkterna på EU-marknaden. En auktoriserad representant (förkortas ibland som AR och på engelska EC REP) är tillverkarens förlängda arm inom EU och någon som genom en skriftlig fullmakt får utföra vissa uppgifter inom EU-marknaden för tillverkarens räkning.
AR ska vara etablerad i EU/EES för att kunna agera för tillverkarens räkning. Det är tillverkaren som väljer i vilket EU-land som den auktoriserade representanten ska finnas. Mer information om vad auktoriserad representant innebär finns på vår webbplats.
En auktoriserad representant som har sitt säte i Sverige ska registrera sig på Läkemedelsverket för samtliga produkter inom MDD, MDR, IVDD och IVDR. Från och med 28 maj 2026 ska AR istället vara registrerade i Eudamed.
Du hittar mer information på vår webbplats
- Registrering av aktörer och produkter
- Registrering i Eudamed
- Vilken roll?
Med vänlig hälsning