Vad menas med att ”släppa ut” en medicinteknisk produkt på marknaden?
Hej!
Jag förstår inte riktigt vad det innebär att släppa ut en produkt på marknaden. Är det samma som att lansera den?
Jag förstår inte riktigt vad det innebär att släppa ut en produkt på marknaden. Är det samma som att lansera den?
Följ inlägget
2
följare
Tack för din fråga.
Nej, begreppet ”släppa ut på marknaden” definieras i de medicintekniska regelverken MDR och IVDR och avser varje enskilt exemplar av en produkt eller varje lot/batch av produkter, efter att respektive tillverknings- och kontrollaktiviteter har slutförts.
”Produkt” syftar här inte på produkttyp, produktmodell eller artikelnummer eller lansering av en ny produkt.
Regelverken definierar tre centrala termer och ageranden som är avgörande för att förstå många av kraven i regelverken och ansvaret som följer av dessa krav. Dessa beskrivs nedan.
Släppa ut på marknaden
Att släppa ut en produkt (varje exemplar) innebär att tillhandahålla den på unionsmarknaden (EU/EES) för första gången. Det är bara tillverkaren och importören som släpper ut en produkt på unionsmarknaden. För att en produkt ska ses som utsläppt på marknaden ska den både vara färdigtillverkad och ha bytt ägarskap eller annan rättighet från tillverkaren eller importören till en annan fysisk eller juridisk person. Var produkten befinner sig fysiskt har ingen betydelse.
Tillhandahålla på marknaden
Att tillhandahålla en produkt (varje exemplar) innebär att göra den tillgänglig för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden (EU/EES) i samband med kommersiell verksamhet. Att tillhandahålla innebär att överlåta ägarskap eller rättigheter till en produkt, mot betalning eller gratis.
Exempel på tillhandahållande är försäljning, leasing, uthyrning, utlåning eller donationer.
Ibruktagande
Ibruktagande av en produkt (varje exemplar) innebär den tidpunkt när den tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången användas. Om produkten till exempel ska monteras, installeras, kalibreras eller kvalificeras innan den kan användas så ska detta ha gjorts innan den kan tas i bruk.
Med vänlig hälsning