Finns register över CE-märkta medicintekniska produkter och aktörer?
Var på er hemsida kan jag se vilka företag som är registrerade hos er och vilka medicintekniska produkter som är CE-märkta samt vilken riskklass de tillhör?
Följ inlägget
0
följare
Hej!
Det finns inget publikt, nationellt register över CE-märkta medicintekniska produkter, IVD-produkter eller nationella medicinska informationssystem (NMI) i Sverige. Läkemedelsverket har heller inget publikt register över medicintekniska aktörer i Sverige. Om du behöver informationen om registrerade aktörer kan du mejla till registrator@lakemedelsverket.se
En gemensam databas inom Sverige och EU
Den EU-gemensamma databasen Eudamed innehåller sökbar information om CE-märkta produkter och deras klassificering och om aktörerna som tillverkar och tillhandahåller dem. Från och med 28 maj 2026 kommer de första delarna av Eudamed vara obligatoriska att använda. Detta inkluderar bland annat modulerna för aktörsregistrering och produktregistrering.
Eudamed är i dagsläget tillgänglig för frivillig användning. Många tillverkare och andra aktörer har valt att redan nu registrera sig och sina produkter där.
Du kan hitta information genom att söka i den publika databasen EUDAMED database under "Devices, Systems, Procedure packs.
Mer information:
Du kan även läsa mer på vår webbplats:
- Söka uppgifter i Eudamed
- Registrering av medicintekniska aktörer och produkter i Sverige
- Eudamed – europeisk databas för medicintekniska produkter
- Vägen till CE-märket och tillverkarnas ansvar för att uppfylla tillämpliga krav i regelverk
- Nationella medicinska informationssystem – NMI
Med vänlig hälsning