Finns register över CE-märkta medicintekniska produkter och aktörer?
Var på er hemsida kan jag se vilka företag som är registrerade hos er samt där men kan se vilka medicintekniska produkter som är CE-märkta och vilken riskklass de tillhör?
Följ inlägget
0
följare
Hej!
I nuläget finns det inget publikt register över CE-märkta medicintekniska produkter, IVD-produkter eller nationella medicinska informationssystem (NMI) i Sverige.
En gemensam databas inom Sverige och EU
Inom EU håller man på att utveckla en gemensam databas som på sikt kommer innehålla sökbar information om CE-märkta produkter och deras klassificering.
”Eudamed” är i dagsläget tillgänglig för frivillig användning, och ett antal tillverkare och andra aktörer har valt att redan nu registrera sina produkter där och anmälda organ kan också lämna uppgifter om utfärdade intyg. Notera att och det är först när Eudamed i sin helhet förklarats fullt fungerande som registrering i Eudamed blir obligatoriskt.
Register över CE-märkta produkter
Du kan hitta information genom att söka i den publika databasen EUDAMED database. Scrolla ner på startsidan och tryck på ”Devices/SPPs” så kan du söka i den information som finns inlagd idag.
Register över medicintekniska aktörer
Läkemedelsverket har inget publikt register över medicintekniska aktörer i Sverige. Om du behöver den informationen kan du kan skicka en fråga till registrator@lakemedelsverket.se
Mer information:
Du kan även läsa mer på vår webbplats:
- Registrering av medicintekniska aktörer och produkter i Sverige
- Eudamed – europeisk databas för medicintekniska produkter
- Vägen till CE-märket och tillverkarnas ansvar för att uppfylla tillämpliga krav i regelverk
- Nationella medicinska informationssystem – NMI
Med vänlig hälsning