Läkemedel som är bioekvivalenta

Hej! Jag läste kriterierna för utbytbarhet och undrar vad det innebär att två läkemedel är bioekvivalenta?

Kommentarer


  • Hej och tack för din fråga!

    Bioekvivalens är ett begrepp som beskriver att mängden av det verksamma ämnet som tas upp i blodbanan har visats vara lika för två läkemedel som innehåller samma verksamma ämne i samma mängd. Att bioekvivalens visats mellan två läkemedel betyder att eventuella skillnader mellan läkemedlens tillverkning och hjälpämnen (innehållsämnen utan egen medicinsk effekt) inte ger någon skillnad i hur läkemedlen verkar i kroppen.

    För de flesta läkemedel som patienten intar via munnen frisätts det verksamma ämnet i mag-tarmkanalen, tas upp (absorberas) i tarmen till blodet och når målorganet via blodcirkulationen. När det verksamma ämnet väl har nått blodbanan verkar det på samma sätt oavsett hur läkemedlet givits.

    Om två läkemedel ger jämförbar koncentration av det verksamma ämnet i blodet över tid, så kallad koncentrations-tidsprofil, kan man dra slutsatsen att de både har likvärdig medicinsk effekt och likvärdig säkerhetsprofil.

    Vänliga hälsningar
    Läkemedelsverket
Inlägget är stängt för ytterligare kommentarer.