Till senaste kommentaren

Hur söker man nedsättning av ansökningsavgift?

Jag undrar hur man gör för att söka nedsättning av ansökningsavgiften? Har ni lägre avgifter för små läkemedelsföretag?
Jesper

Kommentarer

  • Hej och tack för att du hör av dig till oss!

    I följebrevet till ansökan lägger man in information kring ansökan om nedsättning. Den måste vara väl motiverad och vanligen beaktas det endast om ett läkemedel förväntas ha stor betydelse men där lönsamheten förväntas blir låg.

    Vad menas med att ”särskilda skäl” måste finnas för att få nedsättning?
    När det gäller ansökningsavgifter kan särskilda skäl föreligga om Läkemedelsverket till exempel uppmanat företaget att ansöka om godkännande av ett läkemedel som anses vara av stort värde för vården.

    Har ni lägre avgifter eller ”rabatter” för mindre företag?
    Nej, det har vi inte.

    Kan nedsättning sökas hos er för alla läkemedel?
    Nej, för produkter i den centrala proceduren hanterar inte Läkemedelsverket nedsättningar utan det görs av den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA.

    Med vänlig hälsning
    Läkemedelsverket
Inlägget är stängt för ytterligare kommentarer.