Hur anmäler man försäljningsinformation?

Kommentarer

• Hej och tack för att du hör av dig till oss!
  
  Du anmäler försäljningsinformation till Läkemedelsverket eller till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) beroende på godkännandeprocedur för produkten.
  
  Nationellt godkända läkemedel
  Ett nationellt godkänt läkemedel har godkänts efter granskning i någon av följande procedurer:

  • Den nationella proceduren.
  • Den decentrala proceduren.
  • Proceduren för ömsesidigt erkännande.
  • Proceduren för efterföljande erkännande.

  Anmälan om ändrad försäljningsstatus för nationellt godkända läkemedel ska göras till Läkemedelsverket via LiiV. På Läkemedelsverkets webbplats kan du läsa mer om skyldighet att informera om ändrad försäljningsstatus. Den aktuella tjänsten nås via E-hälsomyndighetens webbsida LiiV (Leverantörernas information i VARA).

  • Skyldighet att informera om ändrad försäljningsstatus - Läkemedelsverket
  • LiiV (Leverantörernas information i VARA) - E-hälsomyndigheten

  
  För läkemedel godkända inom central procedur
  Anmälan om ändrad försäljningsstatus ska ske till EMA. Försäljningsstatus är viktig information för alla läkemedel, oavsett godkännandeprocedur, då den behövs av sjukvård, apotek och läkemedelsanvändare. Läkemedelsverket önskar därför att ändringar av försäljningsstatus även för centralt godkända läkemedel anmäls till myndigheten via LiiV.

  • Notifying a change of marketing status - European Medicines Agency (EMA)
  • LiiV (Leverantörernas information i VARA) - E-hälsomyndigheten

  Med vänlig hälsning
  

  Läkemedelsverket
  Uppdaterad 14 apr

  Visa/dölj inställningar för inlägg/kommentar

  Anmäl inlägget