Hur anmäler man försäljningsinformation?
Hur går man till väga då man anmäler försäljningsinformation?
Vänligen,
Martina
Vänligen,
Martina
Följ inlägget
0
följare
Man anmäler försäljningsinformation till Läkemedelsverket eller till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) beroende på godkännandeprocedur för produkten.
För läkemedel godkända inom nationell, ömsesidig eller decentral procedur
Anmälan ska göras till Läkemedelsverket. Från och med den 28 november 2024 sker detta via den nya marknadsföringstjänsten i LiiV, vilket ersätter den tidigare blanketten. På Läkemedelsverkets webbplats kan du läsa mer om försäljningsinformation och sunset clause. Den aktuella tjänsten nås via E-hälsomyndighetens webbsida LiiV (Leverantörernas information i VARA).
För läkemedel godkända inom central procedur
Anmälan ska ske till till EMA. Läkemedelsverket uppskattar dock att en frivillig anmälan görs via marknadsföringstjänsten i LiiV. Du hittar mer information på sidan Notifying a change of marketing status - European Medicines Agency (EMA).
Med vänlig hälsning