Flerspråkiga förpackningar - lagstiftning och ansökan

Kommentarer

• Hej och tack för att du hör av dig!
  
  Ja, märkning och bipacksedlar ska anges på ett officiellt språk i medlemsstaten, men informationen kan finnas på flera, valfria europeiska språk under förutsättning att den är densamma på samtliga använda språk.
   
  Att tänka på vid ansökan om godkännande

  • Planera och kontrollera så att det finns utrymme för flera språk på förpackningen, samt att informationen i föreslagen märkning är läsbar
    • Planera noggrant enligt gällande riktlinjer för märkning i QRD-mallen 
    • Skapa i förväg en mock-up av den flerspråkiga förpackningen för att vara säker på att den planerade förpackningen är gångbar
    • I mock-upen bör man även överväga alla tillgängliga alternativ för harmoniserad översättning av förkortningar. Till exempel i.m., i.v. och s.c., samt förkortningar för batchnummer och utgångsdatum.
  • Märkningen ska inte minskas ner eller förkortas så mycket att det äventyrar säkerheten

  Det är möjligt att ha en flerspråkig förpackning även om läkemedlet har godkänts i olika procedurer i olika länder

  • Om namn och styrka är samma
  • Om läkemedlet har samma legala status (receptbelagt/receptfri) i alla berörda länder
  • Om läsbarhet för märkning och eller bipacksedel inte äventyras

  Det kan dock bli nödvändigt med en harmonisering av produktinformationen innan en flerspråkig förpackning är möjlig.
  
  Det är möjligt att ha en förpackning där bara vissa delar är flerspråkiga
  En helt flerspråkig förpackning har märkning på både inre läkemedelsbehållare och yttre förpackning samt informationen i bipacksedel angiven på de berörda språken. Det finns andra varianter, till exempel:

  • Flerspråkigt blister eller etikett, där yttre förpackning och bipacksedel är nationell eller en kombination av svenska och ett eller flera andra språk.
  • Flerspråkig märkning på läkemedelsbehållare och yttre förpackning med en nationell bipacksedel eller bipacksedel skriven på några av de språk som märkningen anges på.
  • En tvåspråkig eller flerspråkig bipacksedel i en förpackning med endast nationell märkning.

  Mer information finns på vår webbplats

  • Att utforma märkning på förpackning
  • Checklista för svenska produktinformation

  
  Med vänlig hälsning
  

  Läkemedelsverket
  9 Okt 2023

  Visa/dölj inställningar för inlägg/kommentar

  Anmäl inlägget