Flerspråkiga förpackningar - lagstiftning och ansökan

Kommentarer

• Hej och tack för att du hör av dig!
  
  Ja, märkning och bipacksedel måste alltid finnas på ett officiellt språk i det land där läkemedlet säljs. Det är tillåtet att lägga till flera europeiska språk under förutsättning att informationen är densamma på alla språk.
   
  Att tänka på vid ansökan om godkännande

  • Säkerställ att förpackningen har plats för flera språk och att texten fortfarande är lätt att läsa.
  • Följ QRD-mallen och planera märkningen noggrant.
  • Ta fram en mock-up i förväg för att kontrollera att den flerspråkiga layouten fungerar.
  • Tänk igenom hur förkortningar ska översättas och harmoniseras. Till exempel i.m., i.v. och s.c., samt förkortningar för batchnummer och utgångsdatum.
  • Märkningen ska inte minskas ner eller förkortas så mycket att det äventyrar säkerheten

  När flerspråkig förpackning kan användas
  Det är möjligt att ha en flerspråkig förpackning även om läkemedlet har godkänts i olika procedurer i olika länder, om:

  • namn och styrka är samma
  • läkemedlet har samma legala status (receptbelagt/receptfri) i alla berörda länder
  • märkning och/eller bipacksedel är läsbara.

  I vissa fall kan man behöva harmonisera produktinformationen först.
  
  Det är möjligt att ha en förpackning där bara vissa delar är flerspråkiga
  En helt flerspråkig förpackning har märkning på både inre läkemedelsbehållare och yttre förpackning samt informationen i bipacksedel angiven på de berörda språken. Det finns andra varianter, till exempel:

  • Flerspråkigt blister eller etikett, där yttre förpackning och bipacksedel är nationell eller en kombination av svenska och ett eller flera andra språk.
  • Flerspråkig märkning på läkemedelsbehållare och yttre förpackning med en nationell bipacksedel eller bipacksedel skriven på några av de språk som märkningen anges på.
  • En tvåspråkig eller flerspråkig bipacksedel i en förpackning med endast nationell märkning.

  Mer information finns på vår webbplats

  • Att utforma märkning på förpackning
  • Checklista för svenska produktinformation

  
  Med vänlig hälsning
  

  Läkemedelsverket
  9 Okt 2023 (Uppdaterad 29 jan)

  Visa/dölj inställningar för inlägg/kommentar

  Anmäl inlägget