Drogtester - medicinteknik eller inte?
Jag vill sälja drogtester. Krävs CE-märkning för tester som ska identifiera droger? Är det medicinteknik?
Följ inlägget
1
följare
Svaret beror på produktens avsedda ändamål, så som det är definierat av den som är legalt ansvarig tillverkare.
- Drogtester som endast är avsedda för att detektera förekomst av narkotiska preparat, t ex för brottsrubricering eller för att drogtesta sin personal, utan medicinskt syfte, är inte medicinteknik och omfattas inte av de europeiska regelverken IVDR eller MDR. Sådana produkter ska därför inte CE-märkas eller säljas som medicinteknik eller IVD-produkt.
- Drogtester som har ett medicinskt ändamål kan omfattas av MDR eller IVDR och ska då CE-märkas enligt respektive regelverk. Observera att ”medicinskt ändamål” här är begränsat till de syften som finns i regelverken MDR och IVDR, artikel 2. Detta skulle t ex kunna vara att förutsäga behandlingseffekter eller övervaka terapeutiska åtgärder.
Läs mer på vår webbsida Är det en medicinteknisk produkt?Andra regelverk om CE-märkning och produktsäkerhet
Utöver de båda regelverken MDR och IVDR om medicintekniska produkter så finns det ett antal andra europeiska regelverk om CE-märkning, varav några skulle kunna vara tillämpliga för drogtester. Du hittar mer information på sidan Vad är CE-märkning? hos Svenska institutet för standarder (SIS).
Det finns även andra regelverk som gäller för produkter som inte säljs och marknadsförs som medicinteknik och som inte ska CE-märkas, till exempel regler om produktsäkerhet. Läs mer på Konsumentverkets sida Ansvar för produktsäkerhet för företag.
Läkemedelsverket ansvarar inte för användning av produkter i vård, omsorg eller andra verksamheter, oavsett om produkterna är medicinteknik eller inte. Sådana frågor hanteras av Socialstyrelsen och IVO.
Med vänlig hälsning