Behövs tillstånd för att sälja medicintekniska produkter?
Jag köper CE-märkta medicintekniska munskydd klass I (typ IIR) från Kina som jag säljer i Sverige, måste jag registrera mig hos Läkemedelsverket och krävs det något försäljningstillstånd?
Följ inlägget
0
följare
Tillstånd och registrering
CE-märkta medicintekniska produkter har i princip fritt tillträde till länder inom EU/EES och det behövs inget tillstånd av Läkemedelsverket för att sälja i Sverige. Däremot finns det nationella krav som måste uppfyllas, såsom att produktens märkning och bruksanvisning ska vara på svenska.
Beroende på din roll så omfattas du av olika krav i regelverket.
- Du är importör om du köper produkter direkt från tredje land (det vill säga utanför EU-marknaden) och säljer på EU-marknaden.
- Om du köper och säljer produkter inom EU-marknaden är du distributör.
För dig som är importör kommer lagkrav på registrering i den europeiska databasen Eudamed från och med 28 maj 2026.Registrering hos Läkemedelsverket berör inte importörer eller distributörer. I regelverket kan du läsa mera om importörens skyldigheter under artikel 13 och om distributören i artikel 14. Du behöver också läsa artikel 22 om produktens spårbarhet och artikel 7 om marknadsföring.
Skyddsutrustning
Det finns olika regelverk för skyddsutrustning. Det vill säga att ett munskydd kan också kallas andningsskydd och kan vara personlig skyddsutrustning som ska uppfylla kraven i annan EU-förordning. Kravet på CE-märkning och svenska språket på produktens märkning gäller dock för båda regelverken.
Som importör eller distributör behöver du förvissa dig om att produkterna uppfyller kraven för CE-märkningen. Tillverkaren som CE-märker produkten ska försäkra att produkten uppfyller kraven i regelverket. Detta ska framgå av produktens dokumentation, till exempel "EU-försäkran om överenstämmelse", som ska innehålla information om:
- vilket regelverk produkten omfattas av
- vilken riskklass/typ produkten tillhör
- vem som är tillverkare samt
- vem som är auktoriserad representant på EU-marknaden om tillverkaren har sitt säte utanför EU.
Mer information- Marknadstillträde
- Skyddsutrustning
- Vilka regler gäller mig?
Med vänlig hälsning