Till senaste kommentaren

Behövs tillstånd för att sälja medicintekniska produkter ?

Jag köper CE-märkta medicintekniska munskydd klass I (typ IIR) från Kina som jag säljer i Sverige, måste jag registrera mig hos Läkemedelsverket och krävs det något försäljningstillstånd?
Carl-Henrik Rapportera olämpligt innehåll

Kommentarer

  • Hej!

    Tillstånd och registrering:
    CE-märkta medicintekniska produkter har i princip fritt tillträde till länder inom EU/EES och det behövs inget tillstånd av Läkemedelsverket för att sälja i Sverige. Däremot finns det nationella krav som måste uppfyllas, såsom att produktens märkning och bruksanvisning ska vara på svenska.

    Beroende på vilken roll som ekonomisk aktör du har så omfattas du av olika krav i regelverket.
    • Du är importör om du köper produkter direkt från tredje land (det vill säga utanför EU-marknaden) och säljer på EU-marknaden.
    • Om du köper och säljer produkter inom EU-marknaden är du distributör.
    För dig som är importör behöver du veta att det kommer lagkrav på registrering i den europeiska databasen EUDAMED, när den öppnar.

    Registrering hos Läkemedelsverket berör inte importörer eller distributörer.
    I regelverket kan du läsa mera om importörens skyldigheter under artikel 13 och om distributören i artikel 14.

    Skyddsutrustning:
    Det finns olika regelverk för skyddsutrustning.
    Det vill säga att ett munskydd kan också kallas andningsskydd och kan vara personlig skyddsutrustning som ska uppfylla kraven i annan EU-förordning. Kravet på CE-märkning och svenska språket på produktens märkning gäller dock för båda regelverken.

    Som importör eller distributör behöver du förvissa dig om att produkterna uppfyller kraven för CE-märkningen. Tillverkaren som CE-märker produkten ska försäkra att produkten uppfyller kraven i regelverket. Vilket ska framgå av produktens dokumentation, till exempel "EU-försäkran om överenstämmelse". Försäkran ska innehålla information om:
    • vilket regelverk produkten tillhör
    • vilken riskklass/typ produkten tillhör
    • vem som är tillverkare samt
    • vem som är auktoriserad representant på EU-marknaden om tillverkaren är utanför EU.
    Se mer information om Skyddsutrustning

    Med vänlig hälsning
    Läkemedelsverket
Inlägget är stängt för ytterligare kommentarer.