Behövs tillstånd för att sälja in vitro-diagnostiska (IVD) produkter?
Jag köper CE-märkta tester från Asien som jag vill sälja i Sverige, måste jag registrera mig hos Läkemedelsverket och krävs det något försäljningstillstånd?
Följ inlägget
0
följare
Tillstånd och registrering
CE-märkta IVD produkter har i princip fritt tillträde till länder inom EU/EES och det behövs inget tillstånd av Läkemedelsverket för att sälja i Sverige. Däremot finns det nationella krav som måste uppfyllas, såsom att produktens märkning och bruksanvisning ska vara på svenska.
Beroende på vilken roll som ekonomisk aktör du har så omfattas du av olika krav i regelverket.
- Du är importör om du köper produkter direkt från tredje land (det vill säga utanför EU-marknaden) och säljer på EU-marknaden.
- Du är distributör om du köper och säljer produkter inom EU-marknaden.
För dig som är importör behöver du veta att det kommer lagkrav på registrering i den europeiska databasen EUDAMED, när den öppnar.Registrering hos Läkemedelsverket berör inte importörer eller distributörer. I regelverket kan du läsa mera om importörens skyldigheter under artikel 13 och om distributören i artikel 14. Du behöver också läsa artikel 22 om produktens spårbarhet och artikel 7 om marknadsföring.
Mer information
- Snabb- och självtester för covid-19
- Vilka regler gäller mig?
Med vänlig hälsning