Behövs tillstånd för att sälja in vitro-diagnostiska (IVD) produkter?
Jag köper CE-märkta tester från Asien som jag vill sälja i Sverige, måste jag registrera mig hos Läkemedelsverket och krävs det något försäljningstillstånd?
Följ inlägget
0
följare
Tillstånd och registrering
CE-märkta IVD produkter har i princip fritt tillträde till länder inom EU/EES och det behövs inget tillstånd av Läkemedelsverket för att sälja i Sverige. Däremot finns det nationella krav som måste uppfyllas, såsom att produktens märkning och bruksanvisning ska vara på svenska.
Beroende på din roll så omfattas du av olika krav i regelverket.
- Du är importör om du köper produkter direkt från tredje land (det vill säga utanför EU-marknaden) och säljer på EU-marknaden.
- Du är distributör om du köper och säljer produkter inom EU-marknaden.
För dig som är importör kommer lagkrav på registrering i den europeiska databasen Eudamed från och med den 28 maj 2026.Registrering hos Läkemedelsverket berör inte importörer eller distributörer. I regelverket kan du läsa mera om importörens skyldigheter under artikel 13 och om distributören i artikel 14. Du behöver också läsa artikel 22 om produktens spårbarhet och artikel 7 om marknadsföring.
Mer information
- Marknadstillträde
- Vilka regler gäller mig?
- IVD-produkter
- Eudamed – europeisk databas för medicintekniska produkter
Med vänlig hälsning