Frågeforum
Till senaste kommentaren

Vad behöver jag veta om jag ska köpa ett självtest?

Vad är ett självtest och hur vet jag att ett självtest verkligen funkar hemma? Vad ska jag kolla efter för att inte råka köpa fel typ av test?
Mvh Nora
Läkemedelsverket (Uppdaterad )

Kommentarer

  • Hej!

    Självtester är sådana tester där du själv tar provet i din hemmiljö och tolkar testsvaret på egen hand. Eftersom självtester används direkt av dig som konsument behöver de vara särskilt granskade för att garantera att de ger riktiga resultat vid användning i till exempel hemmiljö.

    Man behöver kolla att testet man köper är CE-märkt, vilket innebär att produkten uppfyller kraven på säkerhet och prestanda (en kvalitetsstämpel). Och de fyra siffrorna vid CE-märket betyder att testet är särskilt granskat av oberoende part och kan användas som självtest.

    Vilka krav ställs på ett självtest?
    • Produkten ska vara CE-märkt med en fyrsiffrig kod vid CE-märket.
    • Ett oberoende granskningsföretag måste kontrollera självtester innan tillverkaren får CE-märka sina produkter. Detta indikeras med en fyrsiffrig kod invid CE-märket.
    • Det är viktigt att bruksanvisningen är på svenska, är noggrann, beskriver hur du använder det och hur du avläser resultatet.
    • Det ska framgå om det finns begränsningar för hur du kan använda testet och eventuella osäkerheter i resultatet.
    • Det ska finnas information om hur du ska agera utifrån testresultatet.
    • Det ska framgå att produkten är avsedd för självtestning.
    • Ett oberoende granskningsföretag måste kontrollera självtester innan tillverkaren får CE-märka sina produkter. Man markerar detta med en fyrsiffrig kod invid CE-märket.
    Vad räknas inte som självtest?
    • Om det står på produkten att testet ska användas för professionellt bruk. Då är det ett test som inte ska användas för självtestning, utan av personal inom hälso- och sjukvården.
    • Kit för självprovtagning. Till exempel tops eller provrör som du använder för att ta ett prov hemma och som du sedan lämnar till hälso- och sjukvården eller laboratorieföretag för analys. Dock ska även sådana produkter ha tydliga instruktioner för användningen för att kunna ge korrekta resultat vid analysen.
    Du hittar mer information på vår webbplats om IVD-produkter

    Med vänlig hälsning
    Läkemedelsverket
Inlägget är stängt för ytterligare kommentarer.