Om etnisk bakgrund i läkemedels produktinformation
Varför skriver man hudfärg i bipacksedeln för läkemedel? Till exempel kan det stå ”svarta patienter” i bipacksedeln för blodtrycksmedicin.
Följ inlägget
0
följare
Vi förstår att ordval som "svarta patienter" kan uppfattas som olämpliga och kränkande. Vi strävar efter att patientgrupper beskrivs på ett likabehandlande sätt, där det är medicinskt och vetenskapligt möjligt.
Den etniska bakgrunden är viktig för effekt och säkerhet
Genetiska skillnader mellan olika befolkningsgrupper kan ibland påverka hur kroppen tar upp, fördelar, bryter ned och gör sig av med ämnen. Även om man inte alltid vet varför man ser skillnader mellan olika befolkningsgrupper är det viktigt att man studerar och dokumenterar dem i läkemedelsstudier.
Det finns flera förklaringar varför sådant språkbruk ibland används i ett läkemedels produktinformation
- Den svenska produktinformationen (bipacksedel och produktresumé) är ofta en direkt översättning från en gemensam engelsk text och måste enligt regelverket översättas lika på alla språk inom EU.
- Texterna kan härstamma från läkemedelsstudier som genomförts i andra delar av världen där termer som rör etnisk bakgrund används och värderas annorlunda.
- Studierna kan också vara genomförda för många år sedan, i en tid då språkbruket kring etnisk bakgrund var annorlunda än idag.
Finns det regler för vilka begrepp som får användas?Ja, det finns ett omfattande regelverk för hur kliniska prövningar av läkemedel ska utformas, genomföras och dokumenteras.
- Inom EU följs ICH:s globala vägledning för hur etnisk bakgrund hos patientgrupper ska dokumenteras och beskrivas när prövningen rapporteras. EMA - ICH E5 (R1) Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data
- Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har en vägledning som utförligt beskriver hur olika etniska grupper ska benämnas i klinisk forskning. FDA – Clinical Trial diversity
Med vänlig hälsning