Hur godkänns medicintekniska produkter?
Jag letar efter vilka krav som gäller för att få medicintekniska produkter godkända.
Följ inlägget
1
följare
En medicinteknisk produkt ska vara CE-märkt och kraven beskrivs i regelverket för medicintekniska produkter.
Medicintekniska produkter förhandsgodkänns inte av Läkemedelsverket utan det är tillverkaren som ansvarar för att alla regler följs. I Europa har vi gemensamma regler för medicintekniska produkter som gäller i alla EU/EES länder. Vårt uppdrag är bland annat att kontrollera de produkter som redan finns på marknaden. Vi godkänner dem inte i förväg.
På vår webbplats finns mer information om vägen till CE-märket. Se även vår fråga om hur medicintekniska produkter registreras.
Med vänlig hälsning