Vad innebär ett villkorat godkännande?
Har läst att vaccinerna mot covid-19 inte är godkända. Stämmer det? Hur kan man använda dem i så fall?
Följ inlägget
2
följare
Nej, det stämmer inte. Vaccinerna är alla godkända läkemedel.
När de första vaccinerna kom under pandemin hade de ett så kallat villkorat godkännande. Det innebär att det i godkännandet finns ett antal villkor som måste uppfyllas inom en viss tid. Men på samma vis som vid ett fullt godkännande finns det tillräckligt med belägg för att läkemedlet är effektivt och har en acceptabel säkerhetsprofil, samt att tillverkningsprocessen uppfyller de krav som ställs.
Numera har Comirnaty (Pfizer/Biontech) och Spikevax (Moderna), som var de första vaccinerna som kom, ett fullt godkännande. Läs gärna mer o nyheten EMA rekommenderar fullt godkännande för covid-19-vaccinerna Comirnaty och Spikevax.
När använder man villkorat godkännande?
Läkemedel kan få ett villkorat godkännande när det finns ett stort medicinskt behov för att påskynda möjlighet att behandla eller förhindra svår sjukdom, till exempel under en pandemi. Andra områden är behandlingar vid cancer, multipel skleros (MS), HIV, antibiotikaresistenta infektioner.
Hur länge gäller ett villkorat godkännande?
Ett villkorat godkännande förnyas årligen om villkoren uppfylls. När alla villkor är uppfyllda kan det till slut göras om till ett fullt godkännande.
Med vänlig hälsning