Till senaste kommentaren

Vad innebär ett villkorat godkännande?

Har läst på flera ställen att vaccinerna mot covid-19 är nödgodkända, men ni säger att de är villkorat godkända. Stämmer det och vad är skillnaden?

Kommentarer

  • Hej!

    Ja, det stämmer att vaccinerna mot covid-19 har ett så kallat villkorat godkännande. Ett villkorat godkännande gäller i 1 år sen omprövas godkännandet.

    De är godkända precis som andra läkemedel men med villkor
    • Myndigheterna har bedömt att det finns tillräckliga belägg för att vaccinerna är effektiva och har en acceptabel säkerhetprofil
    • Tillverkningsprocessen uppfyller kraven för att de ska bli godkända
    • Företaget har krav på sig att sammanställa ytterligare dokumentation som inte funnits med vid godkännandet.
    Det man begär in i efterhand kan till exempel vara
    • slutliga rapporter från de kliniska studierna  
    • studier på grupper som inte fanns med i originalstudien, såsom barn och personer med dåligt immunförsvar.
    Om dessa krav inte uppfylls kan godkännandet omprövas.

    Villkorat godkännande är inte unikt för dessa vacciner
    Man använder det ofta inom EU när det finns ett stort medicinskt behov för att påskynda möjlighet att behandla eller förhindra svår sjukdom, till exempel den nuvarande pandemin. Andra områden är behandlingar vid cancer, multipel skleros (MS), HIV, antibiotikaresistenta infektioner.

    Villkorat godkännande är inte samma sak som nödgodkännande
    Inom EU använder vi i normalfallet inte nödgodkännande som man gör i till exempel USA och Storbritannien. Nödgodkännande eller ”Emergency use authorization” använder man i USA för tillfällig användning av icke-godkända läkemedel eller användning av en icke-godkänd indikation för godkända läkemedel.

    Med vänlig hälsning
    Läkemedelsverket
Inlägget är stängt för ytterligare kommentarer.